——河南省中醫(yī)中藥治療艾滋病試點(diǎn)項(xiàng)目

　　【一】益艾康研發(fā)背景及作用意義

　　艾滋病，即獲得性免疫缺陷綜合征(acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)，其病原體為人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)，亦稱艾滋病病毒。AIDS是影響公眾健康的重要公共衛(wèi)生問題之一，已經(jīng)成為當(dāng)今世界面臨疾病的最嚴(yán)峻挑戰(zhàn)之一。由于艾滋病是累及全身多器官多系統(tǒng)的疾病，除免疫系統(tǒng)病變，還包括多系統(tǒng)機(jī)會(huì)性感染和惡性腫瘤，構(gòu)成了艾滋病復(fù)雜的臨床病理變化，也導(dǎo)致了臨床表現(xiàn)的復(fù)雜、多變、疑難、危重、難治，至今仍然沒有可以治愈的方法。根據(jù)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署2024年7月22日發(fā)布的報(bào)告，截至2023年，全球約有3990萬艾滋病病毒感染者。其中，接近四分之一(930萬人)未能獲得拯救生命的治療，意味著每1分鐘就有1人因艾滋病相關(guān)原因死亡。截至2024年6月30日，中國(guó)報(bào)告現(xiàn)存活艾滋病病毒(HIV)感染者/AIDS患者達(dá)到了1329127例。其中，異性性傳播占到了73.2%，同性性傳播占24.0%。這些數(shù)據(jù)表明，盡管在艾滋病治療和預(yù)防方面取得了一定的進(jìn)展，但全球和中國(guó)的艾滋病形勢(shì)仍然嚴(yán)峻，需要更多的資源和努力來達(dá)到2030年終結(jié)艾滋病作為公共衛(wèi)生威脅的承諾。

　　“雞尾酒”療法即ART療法，指抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療(antiretroviral therapy)是目前世界上治療艾滋病最有效的方法，使病死率大大下降，存活HIV感染者數(shù)量不斷上升。但ART療法也存在某些局限性如免疫重建不全、毒副反應(yīng)、耐藥性等，并沒有為艾滋病提供完全的解決辦法，更好的治療手段仍然需要挖掘。中國(guó)越來越多的HIV感染者開始尋求中醫(yī)藥治療，希望減輕癥狀或減少毒副作用，提高生存質(zhì)量或延緩疾病進(jìn)程。

　　中醫(yī)認(rèn)為艾滋病“疫毒”是通過血液、性接觸或母嬰傳播侵入人體,首先損傷脾臟，導(dǎo)致氣虛。脾為后天之本，氣血生化之源，是氣機(jī)運(yùn)動(dòng)的樞紐，氣虛不能化生氣血、氣虛不能斡旋樞機(jī)，導(dǎo)致機(jī)體失養(yǎng)、升降失調(diào)、變證蜂起，進(jìn)而致五臟氣血陰陽(yáng)俱虛。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及科學(xué)技術(shù)指導(dǎo)下，按照中醫(yī)整體觀念，辨病與辨證相結(jié)合，以病統(tǒng)證、辨證論治，充分發(fā)揮整體醫(yī)學(xué)和系統(tǒng)醫(yī)學(xué)優(yōu)勢(shì)，為具有復(fù)雜而特殊的艾滋病提供臨床醫(yī)療措施。

　　2004年8月，省中醫(yī)管理局和項(xiàng)目辦公室組織以李發(fā)枝教授為首的專家組經(jīng)過總結(jié)、研討、論證，形成了益艾康的處方，并制定了益艾康的處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為河南省中醫(yī)藥治療艾滋病專用制劑，開始大規(guī)模生產(chǎn)供項(xiàng)目病人服用，同年國(guó)家把益艾康納入五省中醫(yī)藥治療艾滋病重點(diǎn)藥物。2005年，申報(bào)醫(yī)院院內(nèi)制劑并獲批(豫藥制字Lz05002 )，院內(nèi)機(jī)制名稱為：益艾康膠囊。2014年申報(bào)國(guó)家發(fā)明專利并獲批(ZL 2014 10808141.6)，同年國(guó)家中醫(yī)藥管理局將其作為治療艾滋病指定的中醫(yī)藥制劑，納入十五省中醫(yī)藥治療艾滋病技術(shù)方案。

　　益艾康與ART聯(lián)合用藥，可明顯減輕抗病毒藥物的不良反應(yīng)，提高生活質(zhì)量。該制劑研制突出強(qiáng)調(diào)中醫(yī)對(duì)艾滋病基本病機(jī)的認(rèn)識(shí)，在此基礎(chǔ)上結(jié)合中醫(yī)整體觀念和辨證論治，考慮“因人制宜”“因病制宜”對(duì)患者進(jìn)行治療，進(jìn)而提高其療效，改善其預(yù)后。益艾康的研發(fā)及其在臨床上的應(yīng)用對(duì)于艾滋病的綜合防治具有重要意義，不僅補(bǔ)充了現(xiàn)有的西醫(yī)治療手段，還為提升患者生存質(zhì)量、延長(zhǎng)生命提供了新途徑。同時(shí)，這也展示了中醫(yī)藥在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中的獨(dú)特價(jià)值和發(fā)展前景。對(duì)于解決免疫功能低下的艾滋病氣血虧虛證患者，尤其是在目前尚無同類上市的針對(duì)性的中成藥可用情況下具有巨大的經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益。

　　【二】益艾康藥物組成及功效、服用方法

　　益艾康由炙甘草湯、八珍湯、理中丸、十全大補(bǔ)湯等六個(gè)經(jīng)典方加減組合而成，主要組成有人參、黃芪、山藥、白術(shù)、茯苓、薏苡等共二十二味中藥，方中人參、黃芪為君主之藥，山藥、白術(shù)、茯苓、薏苡仁、當(dāng)歸、川芎、白芍等為臣、佐、使之藥，共湊健脾益氣除濕，養(yǎng)血滋陰清熱，祛風(fēng)化痰解毒之功效。

　　適用于HIV/AIDS所致氣血兩虛，癥見疲乏倦怠、面色蒼白或萎黃無華、少氣懶言、氣短喘息、頭暈?zāi)垦�、心悸怔中、納呆食少、大便溏瀉、腰膝酸軟、自汗盜汗、消瘦體虛等。

　　【三】益艾康藥物應(yīng)用范圍及療效

　　益艾康不僅能夠改善HIV患者臨床癥狀、體征，提高患者生活質(zhì)量，延長(zhǎng)生存期，并能顯著減少HIV患者發(fā)生機(jī)會(huì)性感染，穩(wěn)定或提高患者CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)，穩(wěn)定患者病毒載量，對(duì)部分患者病毒載量有一定的降低作用。

　　2004年至今，凝聚河南省中醫(yī)藥治療艾滋病試點(diǎn)項(xiàng)目臨床需求、專家組經(jīng)驗(yàn)和臨床研究成果，逐步開發(fā)出一系列以益艾康為主的治療艾滋病的中藥成方制劑，初步形成了河南省中醫(yī)藥綜合防治艾滋病成方制劑體系，為艾滋病的臨床治療提供了豐富的用藥選擇。河南省中醫(yī)中藥治療艾滋病試點(diǎn)項(xiàng)目在“三統(tǒng)一，三結(jié)合”(統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一治療方案，統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);臨床救治與科研相結(jié)合，固定方藥與辨證施治相結(jié)合，中醫(yī)藥治療與抗病毒治療相結(jié)合)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，建立了省、市、縣、鄉(xiāng)、村五級(jí)中醫(yī)藥網(wǎng)格診療模式和穩(wěn)定的艾滋病中醫(yī)藥臨床醫(yī)療專業(yè)隊(duì)伍，推動(dòng)了中醫(yī)藥在艾滋病高發(fā)地區(qū)的推廣與應(yīng)用。此外，這項(xiàng)工作還提高了患者對(duì)抗病毒治療的依從性。接受中醫(yī)藥治療的患者情緒穩(wěn)定，生活質(zhì)量明顯提高，戰(zhàn)勝疾病、生產(chǎn)自救的信心得以增強(qiáng)，促進(jìn)了當(dāng)?shù)厣鐣?huì)的穩(wěn)定。

　　【四】益艾康研究推廣

　　中醫(yī)藥治療艾滋病從1985年開始至今已經(jīng)快40年，不同醫(yī)家根據(jù)自身臨床經(jīng)驗(yàn)及對(duì)艾滋病的認(rèn)識(shí)開展了不同的臨床及試驗(yàn)研究，取得了顯著效果，證明了中醫(yī)藥在艾滋病的防治中的優(yōu)勢(shì)。

　　二十年來，隨著項(xiàng)目專家們對(duì)艾滋病臨床研究的深入，根據(jù)相關(guān)的科研成果，專家們不斷在對(duì)益艾康的進(jìn)行應(yīng)用、評(píng)價(jià)與研究，在臨床增強(qiáng)免疫力方面取得了顯著臨床療效，成為項(xiàng)目科研最重要的研究成果之一。益艾康的研究與推廣，是中醫(yī)藥在艾滋病防治領(lǐng)域的重要成果之一。其研究和推廣過程貫穿了中國(guó)“十五”“十一五”以及“十二五”“十三五”期間的科技重大專項(xiàng)課題。研究結(jié)果表明，益艾康可以提高患者的CD4+T水平，提高生活質(zhì)量，延緩HIV感染者進(jìn)入艾滋病期的時(shí)間、降低發(fā)病率。

　　20年來，益艾康不僅完成了從實(shí)驗(yàn)室到臨床的轉(zhuǎn)化，而且逐步形成了一個(gè)相對(duì)完整的治療體系。通過參與國(guó)家科技重大專項(xiàng)、獲得國(guó)家自然科學(xué)基金等多渠道的資金支持，益艾康的研究不僅加深了對(duì)其作用機(jī)制的理解，而且也為艾滋病患者帶來了實(shí)際的健康效益。如今，益艾康現(xiàn)在已經(jīng)成為中醫(yī)藥治療艾滋病的一個(gè)重要組成部分，為中國(guó)乃至全球艾滋病防控貢獻(xiàn)了寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累。同時(shí)，益艾康的成功案例也展示了中醫(yī)藥在應(yīng)對(duì)現(xiàn)代復(fù)雜疾病挑戰(zhàn)時(shí)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和發(fā)展?jié)摿�。未來，隨著更多研究的開展，益艾康有望在艾滋病綜合防治體系中發(fā)揮更大的作用。

　　【撰稿人：河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 徐立然 郝明玲 李嘉和 孟鵬飛】

　　【專家檔案】：

　　【徐立然】 醫(yī)學(xué)博士、主任醫(yī)師、國(guó)家二級(jí)教授、博士研究生導(dǎo)師。享受國(guó)務(wù)院政府特殊津貼專家，衛(wèi)生部有突出貢獻(xiàn)中青年科技專家，全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合優(yōu)秀中青年科技工作者，國(guó)家中醫(yī)藥防治艾滋病專家組成員，國(guó)家中醫(yī)藥突發(fā)公共事件應(yīng)急專家委員會(huì)專家，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)防治艾滋病分會(huì)名譽(yù)主任委員，世界中聯(lián)艾滋病專業(yè)委員會(huì)會(huì)長(zhǎng)，世界中聯(lián)老年醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)第二屆理事會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，中國(guó)性病艾滋病防治協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)委員會(huì)中醫(yī)學(xué)組副組長(zhǎng)、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)傳染病專業(yè)委員會(huì)副主任委員，河南省中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合防治艾滋病分會(huì)主任委員，河南省中藥材協(xié)會(huì)經(jīng)方經(jīng)藥研究院院長(zhǎng)，河南省學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人，河南省名中醫(yī)，2021年獲河南省中醫(yī)藥杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)，2019年獲“河南省科技創(chuàng)新杰出人才”稱號(hào)，2018年獲“中國(guó)好醫(yī)生”榮譽(yù)稱號(hào)。

　　從事艾滋病中醫(yī)臨床及科研及教學(xué)工作。創(chuàng)造性提出艾滋病的“氣虛為本、脾為樞機(jī)”的理論學(xué)說，明確定位中醫(yī)藥治療艾滋病的“5個(gè)適宜時(shí)機(jī)”和“5個(gè)適宜范圍”;研制了“益艾康膠囊”“參芩龍清肺培元顆�！薄敖“�康顆粒”等制劑并獲發(fā)明專利。創(chuàng)制中國(guó)《艾滋病中醫(yī)診療指南》《HIV感染者中醫(yī)診療方案》及相關(guān)病證的中醫(yī)診療方案、路徑和證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局和中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)全國(guó)頒布實(shí)施。

　　先后承擔(dān)了國(guó)家“十五”科技攻關(guān)、國(guó)家“十一五、十二五、十三五”科技重大專項(xiàng)、中醫(yī)藥行業(yè)專項(xiàng)、國(guó)家自然科學(xué)基金等20余項(xiàng)省部級(jí)項(xiàng)目，獲得省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)11個(gè)，國(guó)家級(jí)成果10余項(xiàng)，發(fā)表論文300余篇，取得專利10余個(gè)，同時(shí)開展與企業(yè)的橫向合作，成果轉(zhuǎn)化5個(gè)。

　　工作團(tuán)隊(duì)：形成了以多學(xué)科、老中青三代結(jié)構(gòu)合理、富有創(chuàng)新精神人員組成的科研創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，先后被評(píng)為河南中醫(yī)藥大學(xué)科研創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、鄭州市科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、河南省科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)有科研骨干10人，在站博士后5名，在讀博士生6人，碩士研究生20余名。

（責(zé)任編輯：華康）